Edizione del 21 Dicembre 2018

La DG Salute della Commissione Europea ha lanciato una gara d’appalto per fornire alla Commissione un’assistenza che supporti le Reti di Riferimento Europee (ERN) e i loro provider di assistenza sanitaria nel processo di sviluppo, valutazione e implementazione di Linee Guida per la Pratica Clinica (CPG – Clinical Practice Guidelines) e altri Strumenti di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDST – Clinical Decision Support Tools), tenendo conto degli obiettivi e dei criteri di cui all’art. 12 della Direttiva 2011/24/EU sui diritti dei pazienti in materia di assistenza transfrontaliera e relative misure e procedure di attuazione. L’assistenza tecnica contribuirà all’attuazione della capacità delle Reti e dei loro membri nella stesura e applicazione di CPG di alta qualità e di altri CDST nelle rispettive aree di competenza.         

Sarà possibile presentare candidature per la gara d’appalto, della durata di 48 mesi, fino al 15 febbraio 2019.

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Il 13 novembre 2018, 14 organizzazioni e federazioni europee di pazienti, tra le quali EURORDIS, hanno pubblicato una dichiarazione in cui chiedono alle istituzioni dell’UE di adottare misure adeguate a integrare pienamente la partecipazione dei pazienti nella cooperazione europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA – Health Technology Assessment), sotto forma di consultazioni, avvio tempestivo di discussioni, definizione dell’ambito di intervento e valutazioni. Questa dichiarazione sottolinea come la valutazione delle tecnologie sanitarie abbia senso solo se i valutatori conoscono gli esiti rilevanti che necessitano di essere migliorati e quale impatto i pazienti ritengono che la tecnologia avrà sulla loro vita quotidiana. Le organizzazioni ritengono inoltre che anche la forma in cui si terranno le discussioni rivesta un ruolo importante e che non sarà sufficiente compilare documenti scritti per raccogliere le informazioni sui pazienti, che dovranno invece essere ottenute attraverso incontri faccia a faccia (consultazioni congiunte), gruppi di discussione con valutatori nella fase di definizione dell’ambito di intervento, interviste telefoniche, tecniche per individuare le preferenze dei pazienti e gruppi di esperti o cittadini. I pazienti chiedono di essere inclusi in tutte le fasi del processo decisionale che avranno un impatto diretto sulla loro vita, entrando a far parte di comitati etici per le sperimentazioni cliniche, per migliorarne la qualità collaborando con le aziende ed entrando nei comitati scientifici dell’Agenzia Europea per i Medicinali e contribuendo alla farmacovigilanza riferendo eventuali effetti collaterali.                       

Leggi la dichiarazione congiunta

Il 5 febbraio 2014 è stato creato il Comitato degli Stati Membri, definito nella Decisione di Esecuzione della Commissione Europea.

I principali compiti del comitato sono:

• Approvazione delle proposte della rete e richieste di adesione da parte di provider di assistenza sanitaria
• Approvazione dei provider di assistenza sanitaria che desiderano entrare a far parte di una rete già esistente
• Chiusura di una rete (valutazione)
• Decisione di esclusione da una rete (valutazione)

La Commissione Europea ha appena pubblicato le minute della riunione del Comitato degli Stati Membri tenutasi il 26 giugno 2018. Il Comitato si è concentrato in particolare sull’emendamento alla Decisione di Esecuzione 2014/287/EU, sul feedback riguardante le attività dei gruppi di coordinamento delle ERN, l’integrazione delle ERN nei sistemi sanitari nazionali degli Stati Membri, il monitoraggio delle ERN, i bandi di gara finalizzati a supportare le ERN nel quadro del Programma per la Salute, i progressi del Sistema di Gestione dei Pazienti Clinici (CPMS – Clinical Patient Management System) e, infine, sulla preparazione alla Brexit. I dettagli delle minute sono disponibili qui.

Il Gruppo di Esperti sulle modalità efficaci di investire nell’esperienza sanitaria si occupa, senza limitazione, anche di assistenza primaria, assistenza ospedaliera, medicinali, ricerca e sviluppo, prevenzione e promozione, legami con il settore della previdenza sociale, questioni transfrontaliere, finanziamento del sistema, sistemi informatici e registri di pazienti, diseguaglianze a livello sanitario e molto altro.  

Le Reti di Riferimento Europee (ERN) sono state create con la direttiva sull’applicazione dei diritti dei pazienti in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera. Le Reti sono un mezzo grazie al quale i pazienti affetti da malattie rare e complesse possono accedere a informazioni altamente specializzate in tutta l’Unione Europea.   

Al Gruppo di Esperti è stato chiesto di fornire un parere sulle aree che potrebbero trarre maggiore beneficio dall’applicazione del modello delle ERN, sulle opzioni per nuove reti più a lungo termine e sul ruolo che potrebbero svolgere e, infine, su come gli Stati Membri possano integrare al meglio le reti nei singoli quadri nazionali.   

Il Gruppo di Esperti ha concluso che, sebbene le ERN presentino un notevole potenziale per il miglioramento dell’assistenza ai malati rari in tutta Europa (sia attraverso consigli per la presa in carico del singolo paziente, sia in termini di collaborazione per la ricerca e lo sviluppo di linee guida), al momento non è ancora possibile determinare in quale misura questi obiettivi saranno raggiunti. Inoltre, il Gruppo di Esperti ha individuato una serie di questioni che, anche in questa fase, sembrano ancora aperte, come la sostenibilità finanziaria a lungo termine e l’implementazione di sistemi informatici efficienti.

c4c (conect4children) è una grande rete collaborativa europea che mira a facilitare lo sviluppo di nuovi farmaci e altre terapie per tutta la popolazione pediatrica. Si tratta di un’opportunità unica per rafforzare la capacità di implementare sperimentazioni cliniche pediatriche internazionali. Il progetto, avviato a maggio 2018, è ora pienamente operativo e lavora per lo sviluppo di una grande rete collaborativa paneuropea per le sperimentazioni cliniche pediatriche.      

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La Commissione Europea ha recentemente pubblicato i “10 principali errori commessi dai pazienti nell’ambito dell’assistenza transfrontaliera”, che segue la recente relazione della Commissione sull’assistenza transfrontaliera, che dimostra come vi sia ancora margine di miglioramento nella conoscenza da parte dei pazienti dell’esistenza dell’assistenza transfrontaliera e in particolare dei punti di contatto nazionali.    

La classifica dei 10 errori, disponibile qui, comprende:

• Non essere informati sul proprio diritto di essere curati all’estero come sancito dalla legge europea
• Non pianificare il proprio viaggio con attenzione
• Partire sprovvisti di previa autorizzazione
• Non essere informati sulle implicazioni economiche 
• Viaggiare senza prima contattare il punto di contatto nazionale
• Viaggiare senza trasferimento delle cartelle mediche
• Non prevedere le possibili barriere linguistiche
• Non predisporre un follow-up medico adeguato
• Non presentare la documentazione richiesta, necessaria per il rimborso
• Non essere informati su dove e come presentare un reclamo

La National Organization for Rare Disorders (NORD – Organizzazione nazionale per le malattie rare) ha festeggiato i cinque anni del programma per il registro di pazienti IAMRARE annunciando un nuovo modello multilaterale di coinvolgimento in collaborazione con la Fondazione per la Ricerca sulla Sindrome di Prader-Willi e la casa farmaceutica Zafgen. In generale, il nuovo modello permetterà di avviare studi specifici per raccogliere dati distinti per le necessità di uno studio specifico rispetto alla popolazione complessiva del registro, oppure di studiare tendenze particolari in un sottoinsieme della popolazione di pazienti.         

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