L’EMA pubblicherà i rapporti valutativi sul mantenimento dello status di farmaco orfano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio
Ai sensi della normativa europea, un farmaco può beneficiare della designazione orfana ″se è destinato a una malattia potenzialmente letale o invalidante cronica che colpisce meno di 5 individui su 10.000 nell’Unione Europea″. Il medicinale è valutato dal Comitato per i Medicinali Orfani (COMP), all'inizio del processo di sviluppo, per consentire l'accesso agli incentivi che supportano le attività di sviluppo. Il COMP è inoltre responsabile di valutare se il farmaco manterrà la designazione orfana al momento dell’immissione in commercio, per stabilirne l’idoneità all’esclusiva di 10 anni. A seguito delle richieste avanzate dai portatori di interesse, l’EMA pubblicherà d’ora in poi un rapporto valutativo sul mantenimento dello status di farmaco orfano per ogni medicinale con designazione orfana, quale parte integrante della Relazione di Valutazione Pubblica Europea (EPAR – European Public Assessment Report) dopo che la Commissione Europea avrà emesso la propria decisione riguardante l’autorizzazione all’immissione in commercio.
