La FDA finalizza le linee guida per accelerare lo sviluppo di test NGS affidabili
Un articolo pubblicato sul sito della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti presenta due linee guida sviluppate dalla FDA contenenti raccomandazioni specifiche per accelerare lo sviluppo e la validazione di test basati sul sequenziamento di nuova generazione (NGS – next-generation sequencing). Il nuovo approccio della FDA consiste nella revisione delle innovazioni sulla base delle due politiche pubblicate il 12 aprile 2018, finalizzate a fornire un quadro adeguato e flessibile per raccogliere i dati necessari a supportare la revisione da parte della FDA dei test basati sul sequenziamento di nuova generazione. Le politiche mirano a dotare gli sviluppatori di nuovi strumenti a sostegno dello sviluppo e della validazione di queste tecnologie. Lo scopo principale della FDA è adattare la revisione normativa per condurre test innovativi e accurati delle tecnologie disponibili per i pazienti.
