La Commissione Europea ha aperto una consultazione pubblica sulle legislazioni europee riguardanti i medicinali per le malattie rare e i medicinali per uso pediatrico. Il periodo di consultazione durerà sei mesi, dal 25 novembre 2020 al 6 febbraio 2021. La revisione di entrambi i Regolamenti, adottati rispettivamente nel 2001 e nel 2006, rientra nelle azioni della Strategia Farmaceutica per l’Europa.
Cittadini e portatori di interesse sono invitati a partecipare al processo di revisione, esprimendo le proprie opinioni sul lavoro della Commissione relativamente ai due Regolamenti e proponendo soluzioni e ogni altra informazione che desiderino condividere.
La consultazione contribuirà alla stesura di una relazione, che riassumerà tutti i contributi e i feedback e che sarà pubblicata dalla Commissione Europea nel corso dell’anno. Questa relazione sintetica spiegherà in che modo si terrà conto dei suggerimenti, e le motivazioni per le quali alcuni suggerimenti non potranno essere presi in considerazione. I feedback ricevuti saranno pubblicati integralmente sul sito della Commissione. Le indicazioni per l’invio di feedback idonei sono disponibili a questo link.
Avviando il processo di consultazione, la Commissione vuole garantire che tutti i portatori di interesse partecipino al miglioramento della legislazione finalizzata a un efficiente sviluppo di medicinali per le malattie rare, a un migliore accesso ai farmaci da parte dei malati rari e a procedure di valutazione e approvazione efficaci.
La valutazione congiunta dei due Regolamenti ha evidenziato come questi, sin dalla loro adozione, abbiano stimolato la ricerca e rafforzato lo sviluppo dei farmaci per le malattie rare. Inoltre, la valutazione ha messo in luce alcune sfide riguardanti ad esempio il quadro normativo, gli scarsi stimoli allo sviluppo di medicinali per le malattie rare che rispondano ai bisogni non ancora soddisfatti, la competenza esclusiva degli Stati Membri in termini di determinazione del prezzo e di rimborso e le decisioni strategiche delle aziende.
Infine, attraverso questa consultazione, la Commissione Europea intende affrontare questioni quali le differenze tra Stati Membri in termini di disponibilità e accesso ai farmaci, lo sviluppo insufficiente di medicinali per il 95% delle malattie rare ancora prive di trattamento, le procedure inefficienti e gravose, e gli sviluppi scientifici ancora non pienamente sfruttati (ad esempio per favorire i progressi della scienza). La valutazione avrà un impatto sociale, economico, amministrativo, ambientale e interesserà la sfera dei diritti fondamentali.
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