L’EMA taglia le agevolazioni fiscali per i farmaci orfani: un passo avanti e due indietro secondo EBE e EuropaBio
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Da quando è stato adottato l’Orphan Regulation nel 2000, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha continuamente fornito incentivi alle imprese per promuovere lo sviluppo dei prodotti medicinali orfani (OMP). Questi incentivi includono l'esclusiva di mercato, l'esenzione dal pagamento delle imposte sui costi di sviluppo e le agevolazioni fiscali per diversi altri servizi che sono indispensabili per introdurre i medicinali orfani sul mercato. Tuttavia, l'annuncio dell’EMA relativo a cambiamenti nella struttura delle imposizioni fiscali, già a partire dal 1° gennaio 2013, ha provocato grande apprensione tra tutti i portatori di interesse per le malattie rare. In una lettera all’EMA, i membri della Joint Task Force sui medicinali orfani, organizzata congiuntamente da EuropaBio e dalle Imprese Biofarmaceutiche Europee (EBE), composta da aziende che sono coinvolte nel processo di immissione in commercio dei farmaci orfani, hanno espresso profonda preoccupazione per i cambiamenti graduali che hanno interessato gli aspetti fiscali. Prima di questa revisione, il pacchetto di riduzione delle imposte per le imprese più grandi che producono OMP comprendeva una riduzione della tassazione del 75% per il protocollo di assistenza, nonché una riduzione dei costi del 10% e del 100% rispettivamente per le domande di autorizzazione iniziale e le ispezioni pre-autorizzazione. Dal 1° gennaio 2013, invece, le imprese più grandi saranno meno incentivate potendo disporre di una riduzione pari solo al 40% dei costi del protocollo di assistenza (assistenza scientifica) e non avendo più nessuna agevolazione fiscale per le domande di autorizzazione iniziale e le ispezioni pre-autorizzazione per i prodotti non pediatrici. Gli incentivi per gli OMP sono stati introdotti con lo scopo esplicito di “promuovere lo sviluppo dei prodotti medicinali per la diagnosi, prevenzione e trattamento delle malattie rare”. Senza questi incentivi l’immissione dei farmaci orfani sul mercato non è più conveniente dal punto di vista economico per queste aziende. Nella lettera, la task force cita lo studio condotto dall'Ufficio di Economia Sanitaria, che osserva come "gli incentivi previsti dalla normativa favoriscono notevolmente l'innovazione e l'ingresso nel mercato di terapie finora rivolte a esigenze mediche non soddisfatte”. La lettera sottolinea anche che “ le deduzioni fiscali e i tagli sulla tassazione sono stati riconosciuti dalle aziende coinvolte nello studio come il secondo incentivo più importante, secondo solo alle disposizioni del regolamento relative all’esclusiva di mercato”. Ci sono diverse iniziative politiche che sono attualmente promosse dall'Unione Europea, quali la creazione di un Consorzio per la Ricerca sulle Malattie Rare (IRDiRC) e lo sviluppo dei Piani Nazionali per le Malattie Rare prima della fine del 2013, i quali avranno un ruolo chiave nel promuovere la causa dei pazienti affetti da malattie rare. Altrettanto importanti sono gli incentivi previsti dall’EMA, sotto forma di riduzione delle imposte che rendono sostenibile per le imprese lo sviluppo degli OMP. Il taglio delle agevolazioni fiscali sta vanificando gli sforzi della comunità delle malattie rare in Europa, che da sempre ha lottato duramente per ottenere tali incentivi. Inoltre, la task force teme che questi cambiamenti da parte dell’EMA aumentino anche l'attrattiva degli Stati Uniti come base per la ricerca sulle malattie rare. Infine, i membri della Joint Task Force sugli OMP riconoscono, tuttavia, i vincoli rigorosi di bilancio che l'EMA è tenuta a rispettare e sono quindi disposti a discutere con l’agenzia a questo proposito.
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In una recente intervista rilasciata a Ping Guo, Terrapin, Vice presidente dello YuanTang Institute of Gene Science di Pechino, facente capo al Ministero della Salute cinese, ha parlato dei progressi del governo cinese nel tentativo di fornire farmaci orfani ai malati. Attualmente la Cina sta cercando di promuovere la causa dei pazienti affetti da malattie rare, incoraggiando la ricerca e lo sviluppo nel settore delle malattie rare, sia definendo nuove strategie di rimborso dei farmaci, sia creando servizi per i malati, tra i quali un registro di pazienti e un accesso agevolato ai farmaci per i malati rari. Anche se la Cina è indietro rispetto agli Stati Uniti e all’Unione Europea per quanto riguarda le iniziative a sostegno dei soggetti affetti da malattie rare, ci sono diversi strumenti a disposizione dell'industria farmaceutica per avviare questo processo. Secondo Ping Guo, alcuni settori ai quali l’industria può fornire ulteriore sostegno sono il finanziamento di un Registro Nazionale cinese dei Pazienti, lo sviluppo di test diagnostici, la promozione della conoscenza della malattia e la formazione professionale nel settore delle malattie rare.
In un recente articolo pubblicato sul Journal of Formosan Medical Association Tsai et al hanno esaminato l’incidenza e il costo della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) tra il 1999 e il 2008 a Taiwan. Gli autori hanno scoperto che “nel periodo tra il 2006 e il 2008, l’incidenza annua media e la prevalenza della SLA calcolate dal loro database erano rispettivamente di 0,51 e 1,97 (per 105)”. Lo studio ha rivelato anche che la spesa media per i pazienti affetti da SLA è più alta di quella degli individui affetti da altre condizioni, come la dialisi e il cancro, ed è 16 volte più alta rispetto alla popolazione generale di Taiwan nel 2008. Tuttavia, gli autori hanno anche sottolineato che l’assistenza sanitaria per i malati di SLA a Taiwan è migliorata.
