Pubblicato il nuovo Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche
Dopo mesi di negoziazione e revisioni della Proposta della Commissione Europea per un Regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche e l’abrogazione della Direttiva 2001/20/EC, il 27 maggio è stato finalmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il tanto atteso nuovo Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche. Il Consiglio e il Parlamento Europeo hanno raggiunto un accordo a Dicembre 2013 prima che il Regolamento venisse formalmente adottato lo scorso aprile. In base a questa nuova norma, sarà più facile svolgere sperimentazioni cliniche multinazionali e le nuove regole faciliteranno la collaborazione internazionale ampliando lo spettro degli studi clinici, che sono fondamentali per la ricerca sulle malattie rare.
Per anni, i malati, i ricercatori e l’industria hanno espresso insoddisfazione in merito alle regole restrittive della precedente Direttiva sulle Sperimentazioni Cliniche 2001/20/EC. Le questioni burocratiche, i requisiti regolamentari e i costi crescenti hanno portato ad una flessione del 25% del numero di sperimentazioni cliniche condotte in Europa negli ultimi anni. Con il nuovo Regolamento, chi vuole avviare una sperimentazione in Europa, deve presentare una serie di documenti omogenei per ottenere l’autorizzazione alla sperimentazione clinica. Le richieste saranno processate da un sistema di approvazione centralizzato, in modo da assicurare un singolo risultato per ogni Paese ed evitare, così, richieste multiple per la stessa sperimentazione in diversi Paesi membri, riducendo costi e tempi per l’autorizzazione. La Commissione Europea stima che le nuove regole permetteranno ai ricercatori di risparmiare fino a 800 milioni di euro l’anno.
I nuovi requisiti saranno definiti in base al livello di rischio a cui saranno esposti i malati durante la sperimentazione. Il Regolamento, pertanto, introduce il concetto di “sperimentazione clinica a basso impatto”, ad esempio per studi comparativi tra farmaci già autorizzati. Un altro tra gli obiettivi più importanti del Regolamento è di aumentare la trasparenza. Tutti i risultati, positivi e negativi, dovranno essere pubblicati su un database accessibile a tutti come l’iniziativa AllTrials. OrphaNews, a partire da aprile 2014, ha mantenuto sempre uno sguardo attento sul Programma di Lavoro dell’EMA 2014 per la condivisione e la trasparenza dei dati attraverso un database accessibile al pubblico. Infine, mentre ogni singolo Paese continuerà a mantenere i propri Comitati Etici per la valutazione delle sperimentazioni cliniche, la Commissione avrà il diritto di controllare i Paesi, sia europei che non, al fine di assicurare che le regole siano applicate uniformemente e in linea con i requisiti dell’Unione Europea nel caso di sperimentazioni condotte fuori dall’Europa.
Il nuovo Regolamento diverrà effettivo dalla metà del 2016. Per la comunità delle malattie rare, il sostegno del Regolamento per una rapida e approfondita valutazione delle sperimentazioni cliniche sui farmaci orfani è incoraggiante, tuttavia si dovrà ancora attendere del tempo affinché si possa godere pienamente dei benefici del nuovo Regolamento. Molti sperano che il nuovo Regolamento aumenti il numero di sperimentazioni cliniche in tutta Europa, sia per le malattie comuni che per quelle rare.
Consulta la nota dell’EMA
Con un colpo di scena, l’EMA ha annunciato, due settimane fa, che sarebbero state modificate le regole per la condivisione delle informazioni. L’annuncio è arrivato a seguito delle pressioni da parte del Mediatore Civico Europeo, Emily O’Reilly, AllTrialsCampaign in una lettera aperta al direttore dell’EMA, Guido Rasi, all’Organizzazione Europea dei Consumatori (BEUC), all’Associazione Europea dei Farmacisti Ospedalieri e al GIMBE. L’EMA consentirà ai ricercatori di scaricare, salvare e stampare le informazioni sulle sperimentazioni cliniche per fini non commerciali, un passo avanti rispetto alla bozza precedente che limitava i ricercatori solo ad una consultazione a video. Mentre da una parte i ricercatori accolgono con favore questa modifica alla bozza, questi ultimi e la O’Reilly rimangono preoccupati circa i termini di utilizzo e le politiche di redazione che darebbero ai finanziatori delle sperimentazioni il controllo sui dati pubblicati. Le nuove regole dovrebbero diventare effettive a partire dal 1° ottobre 2014.