L'EMA lancia un’iniziativa per la raccolta dei dati sui farmaci attraverso i registri dei pazienti
In risposta al bisogno urgente di affrontare le varie sfide connesse alla raccolta dei dati sui farmaci in fase di post-commercializzazione, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha annunciato l'avvio di un'iniziativa che mira a ottimizzare l'utilizzo dei registri dei pazienti già esistenti come fonte di dati post-autorizzazione di alta qualità e a facilitare la creazione, ove necessario, di nuovi registri.
I registri raccolgono, nel corso del tempo, informazioni sui pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di una particolare malattia o che ricevono un trattamento specifico. L'EMA e gli altri enti regolatori potrebbero chiedere alle aziende farmaceutiche di istituire un registro per ottenere i dati sull'utilizzo clinico dei medicinali, con lo scopo di completare le informazioni già disponibili e di effettuare un ulteriore controllo sulla sicurezza e sull'efficacia dei farmaci autorizzati. In particolare questo è il caso di molti farmaci orfani. Talvolta, potrebbero essere sufficienti anche solo i registri esistenti, disponibili a livello nazionale ed internazionale e gestiti da società scientifiche o agenzie nazionali, che però possono risultare non adeguati in termini di armonizzazione e struttura dei dati. Pertanto, in questi casi, l'EMA suggerisce la creazione di nuovi registri come strumenti di raccolta di dati armonizzati di alta qualità.
L'iniziativa dell'EMA si basa su due componenti principali: una strategia sui registri e una fase pilota.
Secondo un documento pubblicato dall'Agenzia, la strategia avrà lo scopo di utilizzare i registri dei pazienti esistenti "all'interno dell'attuale quadro giuridico e normativo in materia di medicinali" e partirà dal momento in cui verrà presentata una richiesta di raccolta di dati aggiuntivi. I cinque passi importanti di questo processo, che è principalmente un esercizio di capacity building separato dal processo di regolamentazione, sono:
1. "Dialogo precoce con chi presenta domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) e con i titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH);
2. Definizione delle caratteristiche della raccolta dati in collaborazione con il comitato o gruppo di lavoro preposto: obiettivi, popolazione, esiti, ipotesi da valutare; nel caso, può essere considerato il contributo di varie parti interessate;
3. Individuazione delle fonti di dati esistenti che potrebbero soddisfare gli obiettivi e valutazione della loro adeguatezza da parte dei MAA/MAH, in collaborazione con le autorità di regolamentazione e i depositari dei dati;
4. Necessità di dati o informazioni che può essere soddisfatta attraverso l'utilizzo di un registro;
5. a. Modifica o integrazione del/-i registro/-i esistente/-i;
b. Definizione di componenti di base di un nuovo registro".
Nella fase pilota, coordinata dall'EMA in collaborazione con una Task Force trasversale sui registri (Cross-Committee Task Force on Registries), l'Agenzia valuterà se la strategia risponde alle esigenze di raccolta dati di alta qualità, sulla base degli esempi di vita reale. La partecipazione alla fase pilota, che avrà una durata di due anni, sarà determinata caso per caso e dovrà rispondere a obiettivi precisi in termini di strumenti metodologici e approccio da valutare. Le fasi sopra descritte saranno applicate ad un determinato numero di malattie e medicinali al fine di verificare la riuscita di questo approccio collaborativo.
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