EMA lancia lo schema sui farmaci prioritari
Lo scorso anno l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sullo schema PRIME che mira ad ottimizzare lo sviluppo e la valutazione accelerata dei farmaci considerati di importanza prioritaria per la salute pubblica (leggi in OrphaNews). PRIME è stato sviluppato in collaborazione con i comitati scientifici dell'Agenzia, con la Commissione Europea e il suo Gruppo di Esperti STAMP (Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients), che fornisce consulenza ed expertise alla Commissione sull'implementazione della legislazione farmaceutica europea, e con il Network regolatorio europeo, e si basa su una maggiore interazione e sul dialogo precoce con le aziende che sviluppano medicinali.
L'EMA ha lanciato PRIME per garantire benefici ai pazienti per i quali si riscontra un bisogno medico non soddisfatto, ma anche per offrire un supporto scientifico e normativo alle azienche che sviluppano medicinali, con il fine di ottimizzare la produzione di dati affidabili e consentirne la valutazione accelerata. PRIME è aperto a tutte le imprese sulla base di prove cliniche preliminari: le micro-aziende, le piccole e medie imprese e i candidati provenienti dal settore accademico possono fare richiesta di partecipazione allo schema, sulla base di dati non clinici convincenti e di dati di tollerabilità da studi clinici iniziali. I candidati possono anche chiedere esenzioni per consulenze scientifiche.
Sul sito dell'EMA è riportato in dettaglio il processo di sviluppo e valutazione del farmaco candidato, dopo che questo è stato selezionato per PRIME.
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Un gruppo di 14 autori di diverse discipline ha pubblicato il libro "L'etica nel campo della ricerca sulle malattie rare", la prima monografia su questo argomento pubblicata in spagnolo, realizzata, secondo quanto dichiarano gli autori, con l'obiettivo di "rispondere alle preoccupazioni etiche che la ricerca sulle malattie rare attualmente pone".