EMA lancia lo schema sui farmaci prioritari
Lo scorso anno l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sullo schema PRIME che mira ad ottimizzare lo sviluppo e la valutazione accelerata dei farmaci considerati di importanza prioritaria per la salute pubblica (leggi in OrphaNews). PRIME è stato sviluppato in collaborazione con i comitati scientifici dell'Agenzia, con la Commissione Europea e il suo Gruppo di Esperti STAMP (Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients), che fornisce consulenza ed expertise alla Commissione sull'implementazione della legislazione farmaceutica europea, e con il Network regolatorio europeo, e si basa su una maggiore interazione e sul dialogo precoce con le aziende che sviluppano medicinali.
L'EMA ha lanciato PRIME per garantire benefici ai pazienti per i quali si riscontra un bisogno medico non soddisfatto, ma anche per offrire un supporto scientifico e normativo alle azienche che sviluppano medicinali, con il fine di ottimizzare la produzione di dati affidabili e consentirne la valutazione accelerata. PRIME è aperto a tutte le imprese sulla base di prove cliniche preliminari: le micro-aziende, le piccole e medie imprese e i candidati provenienti dal settore accademico possono fare richiesta di partecipazione allo schema, sulla base di dati non clinici convincenti e di dati di tollerabilità da studi clinici iniziali. I candidati possono anche chiedere esenzioni per consulenze scientifiche.
Sul sito dell'EMA è riportato in dettaglio il processo di sviluppo e valutazione del farmaco candidato, dopo che questo è stato selezionato per PRIME.
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