Edizione del 11 Marzo 2021

La proposta per una Regolamentazione sulla governance dei dati a livello europeo (Data Governance Act – Atto sulla governance dei dati) è la prima di una serie di misure annunciate nell’ambito della strategia europea 2020 sui dati, finalizzata alla creazione di un unico mercato dei dati, che stimolerà la competitività dell’Europa a livello globale e la sovranità dei dati. Questo strumento mira a favorire la disponibilità dei dati da utilizzare, aumentando la fiducia nei confronti degli intermediari di dati e rafforzando i meccanismi per il loro scambio all’interno dell’UE. La predisposizione di un nuovo approccio europeo alla governance dei dati mira a favorire la condivisione dei dati tra diversi settori e Stati Membri, e a stimolare lo sviluppo di sistemi affidabili per la condivisione dei dati, per fornire assistenza e trattamenti personalizzati migliori, e per contribuire alla cura delle malattie rare o croniche. 

La consultazione pubblica sulla strategia europea per i dati, tenutasi dal 19 febbraio al 31 maggio 2020, mirava a raccogliere le opinioni sulla strategia europea per i dati e spunti per diverse iniziative pianificate relativamente all’accesso e al riutilizzo dei dati, tra le quali in particolare un quadro legislativo sugli spazi comuni europei di dati e un provvedimento attuativo su alcune serie di dati di alto valore. La consultazione, rivolta a tutti i portatori di interesse del settore pubblico e privato, compresi governi, autorità locali, organizzazioni commerciali e non, esperti, accademici e cittadini, ha ricevuto 806 contributi.

La relazione con i punti salienti della consultazione pubblica è stata pubblicata sul sito della Commissione Europea. Il 97,2% dei rispondenti ha confermato la necessità di una strategia per i dati di ampio respiro, che permetta la trasformazione digitale della società; il 90% dei rispondenti ritiene che siano necessari meccanismi di governance dei dati per sfruttare il loro enorme potenziale, mentre il 91% ritiene che sia necessaria una standardizzazione per migliorare l’interoperabilità e il riutilizzo dei dati nei diversi settori. Quanto alle domande specifiche sulle serie di dati di alto valore, l’82,2% dei rispondenti ritiene che la creazione di una lista di serie di dati di alto valore sia un buon modo per garantire che i dati del settore pubblico abbiano un impatto positivo sull’economia e sulla società europea. I rispondenti credono che la disponibilità di serie di dati in condizioni omogenee in tutta l’Europa sia un fattore rilevante o molto rilevante che debba essere considerato nella definizione delle serie di dati di alto valore, della disponibilità delle serie di dati attraverso un’interfaccia di programmazione dell’applicazione (API – application programming interface) e della disponibilità gratuita delle serie di dati.             

Questa consultazione pubblica rientra in un più ampio processo di consultazione dei portatori di interesse, che contribuirà alla pianificazione di diverse iniziative, tra le quali un quadro normativo sugli spazi comuni europei di dati e un provvedimento attuativo su un elenco di serie di dati di alto valore, attesi per il 2021.

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Le normative internazionali, le informative politiche, le strategie per la salute dei giovani (come la “Strategia europea per la salute dei bambini e degli adolescenti 2015 – 2020” dell’Organizzazione Mondiale della Sanità) e le società mediche hanno riconosciuto l’importanza della partecipazione dei bambini e, in particolare, degli adolescenti alle decisioni che li riguardano.

Secondo la Strategia per i Diritti del Bambino del Consiglio d’Europa (2016-2021), i bambini hanno il diritto di essere ascoltati e di partecipare alle decisioni che li riguardano, sia come individui, sia come gruppo. Inoltre, secondo la Convenzione delle Nazioni Unite sui Diritti dell’Infanzia (UNCRC), i bambini sono titolari di diritti e hanno una capacità di prendere le proprie decisioni che si evolve progressivamente. La Convenzione Europea sui Diritti Umani e la Biomedicina del Consiglio d’Europa (1997) afferma inoltre che il punto di vista del minore deve essere tenuto in considerazione come fattore sempre più determinante, in proporzione alla sua età e al suo grado di maturità.       

Tuttavia, vi è ancora incertezza su come affrontare il crescente riconoscimento della capacità decisionale dei bambini riguardo alla loro salute e benessere generale. Come osservato nel Piano d’azione strategico sui diritti umani e le tecnologie nel campo della biomedicina (2020-2025), trovare il giusto equilibrio tra tutela e autonomia, concettualizzato come “il diritto del bambino a un futuro aperto”, rappresenta una sfida se si considera che i diritti del bambino rientrano in una più ampia serie di diritti e responsabilità genitoriali, che hanno come obiettivo anche il miglior interesse del bambino. Sebbene i diritti alla partecipazione dei bambini siano legalmente riconosciuti, seppur con alcune diversità tra normative nazionali riguardo al riconoscimento del diritto dei minori a partecipare alle decisioni in materia di trattamento e ricerca, non sempre le normative vengono applicate nella pratica sanitaria.         

In questo contesto, il Consiglio d’Europa ha avviato un’iniziativa incentrata sul diritto dei bambini alla partecipazione nel processo decisionale nel campo biomedico, per definire come affrontare il maggior riconoscimento della loro capacità decisionale. Questa iniziativa comprende un sondaggio che mira a individuare le pratiche in aree che necessitano di considerazioni specifiche, come le malattie rare e le terapie avanzate, al fine di sviluppare una guida, dedicata ai professionisti della salute e accessibile ai genitori e ai rappresentanti legali dei bambini, riguardante le buone prassi in materia di partecipazione dei bambini nel processo decisionale in merito a questioni che riguardano la loro salute. La guida comprenderà considerazioni sui diritti dei bambini, sui diritti e le responsabilità dei loro rappresentanti legali e sugli interessi dei bambini in relazione a quelli dei loro familiari.    

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La nomenclatura di Orphanet è una terminologia medica multilingue, standardizzata e controllata, specifica per le malattie rare, che comprende tutte le entità cliniche registrate nel database di Orphanet (www.orpha.net). Ogni entità clinica (malattia, gruppo di malattie o sottotipo di malattia) è associato a un identificativo numerico detto codice ORPHA, al termine preferito, ai sinonimi e a una definizione.     

Per semplificare l’accesso informatico ai dati della nomenclatura e per favorire un’implementazione flessibile nei diversi sistemi informatici in uso nei diversi Paesi e/o ambienti, nel quadro del progetto RD-Code, cofinanziato dal Terzo Programma per la Salute dell’Unione Europea, è stato previsto lo sviluppo di applicazioni basate sul web da parte di Orphanet. L’interfaccia di programmazione dell’applicazione mira a supportare gli Stati Membri nell’implementazione della nomenclatura ORPHA nei sistemi di codifica specifici per malattia.   

In questo contesto, a dicembre 2020 è stato implementato lo strumento di visualizzazione dei dati di Orphanet (https://dataviz.orphacode.org/), che permette di ricercare le entità cliniche (gruppi di malattie, malattie, sottotipi) presenti nel pacchetto della nomenclatura (qui) in tutte le lingue dell’interfaccia di programmazione dell’applicazione.

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